1、行业概况
原料药英文名称为 API(Active Pharmaceutical Ingredients),直译为药物活性成分,是构成药物药理作用的基础物质。原料药无法直接供患者使用,需经提纯、添加辅料等环节进一步加工成制剂,才能被患者直接服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的,必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料,广义的原料药行业包括 API 和中间体。
根据 Mordor Intelligence 数据显示,2020 年全球原料药市场规模 1,750 亿美元,预计未来几年全球对原料药的需求将保持增长,到2026年市场规模将上升至2,459亿美元,年复合增长率将超过5.8%。
2、发展趋势
(1)部分重磅药物专利逐渐到期,原料药行业或迎来快速发展
目前全球医药市场的重要发展趋势之一是许多重磅药物专利将陆续到期,新药研发的高风险性和高回报性决定了新药在专利保护期内的高收益性。然而一旦创新药专利失去保护,在低价仿制药的冲击下其售价会大幅度下滑。届时原料药成本重要性开始显现,占最终药品售价的比例将大幅度提高,成为左右原研药厂和仿制药厂盈利能力高低的决定性因素之一。
原研药厂在财务压力下更倾向于寻求专业的医药外包以达到工艺优化、降低成本的目的;仿制药厂则希望抓住此机遇打破传统欧美药企的垄断,迅速扩大市场份额。
根据 Evaluate pharma 的统计,2022 年将迎来创新药专利到期的高峰,有价值 400 亿美元的药物受到影响,潜在收入损失为 160 亿美元。2020 年至 2024 年,专利到期的药品销售总额预计高达 1,590 亿美元。大量的专利药到期将推动国际通用名药物市场持续增长,进而带动原料药需求量的持续增加。
目前,欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下,仿制药市场占有率已经达到了 50%以上,并保持 10%左右的速度快速增长,是创新药增长速度的两倍。美国是仿制药替代率最高的国家,欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。
其中,法国、西班牙、意大利和葡萄牙 4个国家仿制药市场占有率上升比较明显。整体来看,全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长,其中中国等新兴国家占比逐步提高。仿制药用量的提高将带来原料药市场的繁荣。特别地,针对支付能力有限的发展中国家,仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。
(2)原料药产业逐步向新兴国家转移
过去十年中,全球 API 产能逐步从欧美向新兴市场转移,印度和中国成为主要承接者,目前印度是 API 产能转移的最大受益者,但中国凭借在技术和质量方面的优势,正快速缩小与印度的差距。
一方面,由于人力成本高企及环保压力巨大,欧美原料药产能正流向拥有政策优势以及大量 DMF 证书的中印两国。目前欧洲 80%,美洲 70%的通用名药品产能由中印两国提供。印度由于语言和技术优势,成为过去十年 API 产能转移的最大受益者。
从发展轨迹看,随着欧美日等国即将有大量产品的专利保护到期,以及印度的 DMF 数量大幅增加,印度 API 逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色原料药,销售重点从非规范市场转移到规范市场,从单纯做API 延伸到 API+制剂,扩大市场话语权和毛利润。另一方面,中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势,在技术、产品质量体系和 DMF 认证等方面快速追赶印度。
首先,中国生化人才资源供给充沛,有利于国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术,建立起整套化学药研发和生产服务体系;其次,据 Chemical Weekly 估计,生产环节占原研药全部成本的 30%左右,在相对成本只有欧美 CMO 企业的 1/2 到 1/3 的中国进行外包生产,此部分成本有望下降 40%至 60%以上,合计可减少总成本 15%左右。得益于上述优势,中国在全球 API 产业链中的地位快速提升。
(3)国内原料药行业将逐步转型升级
我国是仿制药使用大国,仿制药是我国医药市场的主导力量。受国内慢性病患病率逐年增加、人口持续老龄化、医保控费等因素驱动,预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。过去,由于我国原料药企欠缺早期研发能力,有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品,品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。
其中青霉素工业盐和维生素 C 为我国化学原料药的两大品种,但同时也因为壁垒不高、大量小产能涌入而造成产能过剩。近年来,受环保政策法规及其带来的成本上升影响,大量中小原料药厂被挤出市场,原料药供应格局得到改善。与此同时,随着全球仿制药规模的不断扩大,对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大,较大地推动了特色原料药的国际生产转移进程,特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。
依托拥有较为完善的基础化工原料支持和较大规模的境内市场,中国原料药产业已经从传统的大宗原料药扩展到特色原料药和 CMO 领域,并不断向下游产业链延伸和升级。中国企业已逐步熟悉境外医药监管法规、政策,并积极申请药
品相关认证、注册,国际竞争力不断提升。在全球原料药市场蓬勃的发展中,中国企业逐步从初级竞争者向中、高级竞争者发展,深度参与全球医药行业的研发和生产。
(4)国内 CDMO 模式逐步发展,提升药企研发生产效率
①CDMO 行业市场规模
近年来,全球医药 CDMO 市场稳步扩张。根据 Frost&Sullivan 研究报告,2017 年至 2021 年全球医药 CDMO 市场总量由 393.61 亿美元增长至631.17 亿美元,2017 至 2021 年复合年增长率达 12.5%;未来该市场将继续保持稳步增长态势,预计到2030年将达到2,312亿美元,2021 年至2030年复合增长率为15.52%。
其中,中国医药 CDMO 市场保持较快增长,增长率高于全球市场。根据Frost&Sullivan 研究报告,2017 年至 2021 年中国医药 CDMO 市场总量由 131.84亿元增长至 472.92 亿元,2017 至 2021 年复合年增长率达 37.6%;未来受新兴制药公司的驱动,该市场将保持快速增长,预计到 2030 年将达到 3,583 亿元,2021年至 2030 年复合增长率为 25.23%。
②我国 CDMO 模式发展情况
传统原料药 CMO 基本业务模式为“技术转移+定制生产”,只是一个简单的产能承接。在 CMO 业务的基础上,医药外包企业以自身的技术为药企提供高技术附加值的工艺流程研发及优化(Development),从药物开发的临床早期阶段就参与其中,形成“定制研发+定制生产”的 CDMO 模式。部分优质 CDMO企业能够为制药公司提供研发和生产的一站式服务,主要包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺研发,涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产等服务。随着新药研发难度增加,投资回报率的下降,CDMO 逐渐成为药企研发生产最优解之一。
CDMO 供应商利用自身的技术优势和产能规模,承接药企的工艺开发和生产部分,使其更加专注于药物的研发和上市后的销售阶段。国际上,欧美医药企业受制于其高昂的研发成本、制造成本、环境成本,CDMO 业务逐渐向具有成本优势的以中国和印度为代表的新兴国家市场转移。除了稳定的制造能力,大型制药企业选择供应商还会考察 CDMO 企业是否在新技术开发、质量体系和知识产权保护等领域具备优势。中国由于近年来处在医药行业飞速发展的阶段,加上知识产权保护日益完善、研发及生产成本相较于传统
欧美服务企业低、供应链更完整和政策鼓励等优势,相比印度市场优势更加突出,更受到世界大型制药企业的认可,医药外包服务市场开始加速向中国转移,受益于此,我国 CDMO 行业市场规模不断扩大,增速明显。